通用型细胞药物治疗获突破！今年已注册细胞医

xinwen.mobi · 发表于 2025-12-8 18:41:30

通用型细胞治疗迎来关键突破，产业驶入合规发展快车道
当国家卫健委的官员在2025年8月签署第7870号建议答复函时，很少有人意识到，这份文件背后暗藏着一场即将在中国医疗领域掀起的治疗革命。

生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例已正式发布，并将于2026年5月1日起施行。

这一条例标志着中国首次在国家层面为细胞与基因治疗（CGT）构建了从研发到临床应用的完整法治体系。

01 政策破局
细胞治疗，这个曾经游走在监管灰色地带的前沿医学领域，正在中国的政策棋盘上走出清晰的路线图。

2025年对中国细胞治疗产业而言，具有分水岭意义。今年1月，中国首款干细胞治疗药品“艾米迈托赛注射液”获国家药监局批准上市，标志着干细胞治疗从实验室走向临床应用取得实质性突破。

更值得关注的是，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式颁布，为整个细胞与基因产业提供了统一的法律框架。

该条例首次在国家层面对“生物医学新技术”作出明确定义，即“运用生物学原理，作用于人体细胞或分子水平，我国境内尚未临床应用的医学专业手段或措施”。

这一定义直接覆盖了通用型细胞治疗、干细胞疗法、基因编辑技术等前沿领域。

02 核心制度突破
从政策设计角度看，2025年的制度突破主要集中在三个层面：管理方式、主体范围和路径选择。

“备案+审批”成为新的监管模式。临床研究阶段采用备案制，发起机构可在学术和伦理审查通过后5个工作日内完成备案。这一变化大幅简化了合规流程，加快了研究进度。

临床研究主体从医疗机构扩展到依法成立的法人单位。这意味着高校科研院所、生物医药企业均可直接发起临床研究项目。产学研医协作将变得更加紧密，创新效率有望提高。

最关键的突破在于打通了从研究到临床应用的转化通道。根据新条例，生物医学新技术在完成临床研究并证明安全有效后，可直接向国家卫健委申请转化为临床应用。

这使得新技术有了明确的商业化路径，而不再局限于传统药品注册模式。

03 区域先行先试
在中国庞大的医疗体系中，政策试点往往是全面推广的前奏。通用型细胞治疗同样遵循这一路径。

湖南率先出台《湖南省细胞和基因产业促进条例》，已于2025年10月1日正式施行。该条例明确医疗机构病床用于临床研究期间，可不纳入平均住院日、床位周转次数等考核指标，解除了医院的绩效顾虑。

山东则聚焦细胞与基因治疗产业的“研发难、应用难、推广难”三大痛点，从基础研究、临床试验、药物生产到孵化加速全链条布局。

该省特别针对风险分级、准入分类制定了详细标准，优先推进可控性好、安全风险低的细胞治疗技术转化。

河南郑州航空港区推出的“细胞九条”政策对开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的细胞和基因治疗1类新药，分阶段给予高额研发支持，最高可达3000万元。这些先行先试为全国范围内的细胞治疗产业化积累了宝贵经验。

04 双轨制监管
与国际监管模式相比，中国为细胞治疗打造的“双轨制”监管框架具有鲜明特色。

一条路径是药品审批路径，由国家药监局负责，细胞治疗产品可申请药物临床试验批件，最终以药品形式上市。这属于传统监管模式，流程相对严谨但周期较长。

另一条路径是医疗技术路径，由国家卫健委负责。这一路径为企业提供了更灵活的技术转化通道，尤其是对于个性化、治疗流程复杂的细胞治疗技术。

这种双轨制在全球监管体系中独具创新性。前FDA审评员杜新在分析中国细胞疗法快速发展的原因时指出：“中国的细胞疗法研发能够达到比肩甚至可能超越美国，最大的优势之一就是双轨制实施”。

05 产业生态构建
政策的突破正催生完整的产业生态系统。监管只是起点，要让通用型细胞治疗真正惠及患者，还需要技术、资本和医疗服务的全面协同。

各省市在政策设计中，几乎都不约而同地强调“政产学研医”协同创新体系。这种模式整合了政府、产业界、学术界和研究型医院的优势资源，形成了从实验室到病床的无缝对接。

资金支持方面，各地纷纷设立专项资金支持细胞治疗产品的研发和临床试验。除河南郑州的“细胞九条”外，湖南条例也鼓励政府投资基金支持细胞和基因产业，同时鼓励金融机构开发专属信贷产品。

配套服务方面，伦理审查结果互认成为关键突破点。湖南、山东等多地明确探索伦理审查结果互认，避免重复审查，提升审查效率。此外，医保立项、临床研究责任险等配套政策也在逐步完善。

06 国际影响
中国在细胞治疗领域的制度创新，已开始引起国际同行的关注。

2025年6月，在FDA举办的细胞与基因治疗圆桌会议上，“CAR-T细胞疗法之父”卡尔·琼公开批评美国监管流程“过于繁琐”，并建议借鉴中国的双轨制模式。

卡尔·琼的观点获得了前FDA审评员杜新的支持，他在接受采访时表示：“中国在2015年发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》、实施双轨制之后，彻底加速了细胞疗法的早期临床研究”。

虽然FDA已批准45种细胞和基因产品，是全球批准CGT疗法最多的监管机构，但在监管创新方面，中国的双轨制正成为国际参考的模板。

在湖南湘雅医院的细胞治疗实验室里，技术员正在为一位癌症患者培养经过基因编辑的免疫细胞。这些细胞未来可能成为通用的治疗产品，像标准化药品一样用于不同患者。

国家药监局正组织对全部细胞治疗药品生产企业实施全覆盖巡查检查，确保产品质量安全；而山东、河南等地正加速打造细胞与基因治疗产业高地。

中国在细胞治疗领域的政策版图已基本绘制完成，细胞治疗的通用时代大门已经打开。

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